MADRID 31 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen científico positivo para ivermectina/albendazol en el tratamiento de infecciones causadas por varios tipos de parásitos, incluida la filariasis linfática, una enfermedad tropical desatendida.
Ivermectina/albendazol está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años para el tratamiento de las infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH), causadas por diferentes tipos de gusanos parásitos intestinales, que se propagan a través del suelo contaminado por heces humanas en zonas con saneamiento deficiente.
Entre los gusanos responsables de estas enfermedades se encuentran los anquilostomas ('Ancylostoma duodenale', 'Necator americanus'), los ascáridos ('Ascaris lumbricoides'), los tricuros ('Trichuris trichiura') y un ascáride llamado 'Strongyloides stercoralis'.
Este medicamento también está indicado para el tratamiento de la microfilaraemia (presencia de larvas de gusano en la sangre) en pacientes con filariasis linfática (FL). La FL es una enfermedad tropical desatendida, conocida comúnmente como elefantiasis, que afecta al sistema linfático y puede provocar el agrandamiento anormal de partes del cuerpo, causando dolor, discapacidad grave y estigma social. Además, ivermectina/albendazol está indicado para el tratamiento de casos de filariasis linfática causada por 'Wuchereria bancrofti', un parásito responsable del 90 por ciento de los casos en todo el mundo.
Las infecciones por helmintos transmitidos por el suelo se encuentran entre las infecciones más comunes en todo el mundo y, según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), afectan a 1.500 millones de personas, aproximadamente una cuarta parte de la población mundial. En el caso de la filariasis linfática, la OMS estimó en 2023 que 657 millones de personas de 39 países vivían en zonas de riesgo, con 25 millones de hombres afectados por hidrocele (hinchazón del escroto) y 15 millones de personas con linfoedema (hinchazón de los tejidos corporales).
ACTÚAN EN SINERGIA
Este medicamento combina dos sustancias activas: ivermectina y albendazol. La ivermectina es un antiparasitario que se utiliza para tratar diversas infecciones, tanto en personas como en animales. El albendazol es también un antiparasitario de amplio espectro utilizado para tratar varias infecciones parasitarias intestinales. Tanto la ivermectina como el albendazol figuran en la lista de medicamentos esenciales de la OMS.
Cuando se administran conjuntamente, la ivermectina y el albendazol actúan en sinergia. La ivermectina actúa sobre los sistemas nervioso y muscular del parásito, causándole parálisis, mientras que el albendazol interrumpe el metabolismo y la producción de energía del parásito. Este doble enfoque inmoviliza y mata al parásito y mejora la eficacia del tratamiento.
Según la EMA, el desarrollo de la ivermectina/albendazol tiene un gran valor para la salud pública, ya que "aportará ventajas concretas a la eficacia de los programas de administración masiva en los países donde estas enfermedades son endémicas". "También ayudará a reducir el riesgo de dosificación incorrecta, mejorará la adherencia y reducirá los costes de fabricación y transporte. En última instancia, esto permitirá tratar a más personas", indican desde la EMA.
La seguridad y eficacia de la ivermectina/albendazol se basa principalmente en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado de fase II/III ('ALIVE') en el que participaron 1.223 pacientes.
Por último, el solicitante, Laboratorios Liconsa SA, presentó la solicitud en el marco del procedimiento 'EU-M4all' para medicamentos de uso humano de alta prioridad destinados a mercados fuera de la Unión Europea (UE). El dictamen científico positivo de la EMA agilizará la precalificación de la OMS y facilitará el registro nacional de ivermectina/albendazol para su uso en programas de salud pública en países donde las enfermedades son endémicas.